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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

中裕(4147)昨(25)日宣布,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study301)最後一位受試者已完成25周臨床試驗,將力拚明年第1季完成正式藥證申請作業,第3季上市開賣。TMB-355將是第一個以台灣品牌進軍美國的新藥,指標意義濃厚。

根據中裕先前轉述美國FDA的預期,其上市後6~12個月,最直接取代的將是副作用明顯、且同屬皮下注射、每天施打兩針的Fuzeon市場,該藥品目前在美使用人次約500~1,000人,一年批發藥價4.5萬美元。

以目前多重抗藥性╱後線的愛滋病患,在美國約有3.8萬人口,以滲透率約20%~3兒童聖誕禮物送什麼0%和藥價大於4.5萬美元估算,中裕的靜脈劑型若順利於明年上市,預期年度銷量能約1億~1.5億美元;若加計2018年亦可望取得皮下╱肌肉注射劑型藥證,則其潛在商機達3.4億美元以上。

雖然TMB-355取得藥證已進入倒數計時,且有美加地區授權Theratechnologies,除了簽約金200萬美元外,藥證核准及上市的前期金為850萬美元,其中100萬美元簽約金和前期金300萬美元,都將轉換為等值Theratechnologies股票。不過,中裕昨天股價表現牛皮,終場僅小漲0.5元,收205.5元。

中裕指出,TMB-355三期臨床試驗最後一位受試者已經完成25周臨床試驗,未來數周內將儘速完成相關臨床資料的整理、判讀及分析,並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告及各項送件資料,以利未來向美國FDA申請蛋白質新藥藥證(BLA)。

另外,藥品生產CMC部分,中裕新藥已在今年7月先行送件審查,待完成BLA全部送件後,美國FDA會進行藥品生產實地查核。推測預計TMB-355上市時間點將會在明年第3季左右,惟藥證實際核準時間及准駁仍需美國FDA審核。

以上新聞來源: Yahoo奇摩新聞

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